游离脂肪酸检测试剂盒(ACS-ACOD法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20162400544

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2022-03-29

有效期至：

2026-03-03

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、辅酶A、腺苷三磷酸、乙酰辅酶A合成酶、氯化镁、4-氨基安替比林；试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、色原、乙酰辅酶A氧化酶、过氧化物酶；校准品：游离脂肪酸、磷酸盐缓冲液;质控品：磷酸盐缓冲液、氯化钠、游离脂肪酸。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于人血清中游离脂肪酸(NEFA)浓度的体外定量测定。

变更情况：

1.适用机型：增加“美康：MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380；日立：008α”生化分析仪。2.核发变更后的产品技术要求和说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

25mL(试剂1：1×20mL + 试剂2：1×5mL)、50mL(试剂1：1×40mL + 试剂2：1×10mL)、100mL(试剂1：2×40mL + 试剂2：1×20mL)、38mL(试剂1:1×30mL+试剂2:1×8mL)、75mL(试剂1：1×60mL + 试剂2：1×15mL)、300mL(试剂1：4×60mL + 试剂2：2×30mL)、600mL(试剂1：8×60mL + 试剂2：2×60mL)、100mL(试剂1：1×80mL + 试剂2：1×20mL)、200mL(试剂1：2×80mL + 试剂2：2×20mL)、150mL(试剂1：2×60mL + 试剂2：1×30mL)、1×60T(试剂1：1×17.2mL+试剂2:1 ×4.3mL)、6×60T(试剂1：6×17.2mL + 试剂2：6×4.3mL)、70mL(试剂1：2×28mL+试剂2：2×7mL)、140mL(试剂1：4×28mL+试剂2：4×7mL) 、1×200T、4×400T、2×450T、2×625T、700T、1000T(试剂1：2×500T+试剂2:1×1000T)、1×220T、2×440T、4×440T、1×400T、20T+校准信息卡、50T+校准信息卡、100T(试剂1：100×0.4mL + 试剂2：100×0.1mL+校准信息卡)、校准品(可选购)：1mL 、质控品(可选购)：1×1mL 、2×1mL

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第50批	游离脂肪酸检测试剂盒（ACS-ACOD法）	浙械注准20162400544	100mL(试剂1：2×40mL + 试剂2：1×20mL)	3840.0000
江西省+动态第48批	游离脂肪酸检测试剂盒（ACS-ACOD法）	浙械注准20162400544	2×625T	11425.0000
江西省+动态第40批	游离脂肪酸检测试剂盒（ACS-ACOD法）	浙械注准20162400544	50mL(试剂1:1×40mL+试剂2:1×10mL)	1920.0000
江西省+动态第40批	游离脂肪酸检测试剂盒(ACS-ACOD法)	浙械注准20162400544	1×200T	2400.0000
江西省+动态第40批	游离脂肪酸检测试剂盒(ACS-ACOD法)	浙械注准20162400544	2×440T	10560.0000
江西省+动态第40批	游离脂肪酸检测试剂盒（ACS-ACOD法）	浙械注准20162400544	2×450T;校准品:1mL	12387.6000
江西省+动态第40批	游离脂肪酸检测试剂盒（ACS-ACOD法）	浙械注准20162400544	lx220T	2413.4000
江西省+动态第40批	游离脂肪酸检测试剂盒（ACS-ACOD法）	浙械注准20162400544	50mL(R1：1X40mL+R2:1X10mL);校准品1mL	1920.0000
江西省+动态第39批	游离脂肪酸检测试剂盒（ACS-ACOD法）	浙械注准20162400544	150mL(R1：2×60mL+R2:1×30mL);校准品1mL	4585.5000
江西省+动态第39批	游离脂肪酸检测试剂盒（ACS-ACOD法）	浙械注准20162400544	150mL(R1：2×60mL+R2:1×30mL);校准品1mL	4585.5000