纤维蛋白（原）降解产物检测试剂（胶体金法）-苏械注准20222400947-器械数据

产品名称：

纤维蛋白（原）降解产物检测试剂（胶体金法）

注册人名称：

瑞莱生物科技江苏有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222400947

注册人住所：

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

批准(备案)日期：

2022-03-29

有效期至：

2027-03-28

结构及组成：

该产品由试纸条、稀释液、校准曲线组成。试纸条主要组成成分：1. 硝基纤维素膜（材质为硝酸纤维素）：包被鼠抗人纤维蛋白降解产物单克隆抗体A（4mg/mL）和兔抗-二硝基苯酚多克隆抗体（1mg/mL）；2. 胶体金偶合物垫片（材质为玻璃纤维）：包被胶体金标记-鼠抗人纤维蛋白降解产物单克隆抗体B偶合物（0.003mg/mL）；包被胶体金标记-二硝基苯酚-牛血清白蛋白偶合物（0.005mg/ml）；3. 样本垫片（材质为玻璃纤维）；4. 吸水垫片（材质为玻璃纤维和棉绒混合）；5. 支撑垫片（材质为聚氯乙烯）。其中稀释液主要成分为10mM PBS。校准曲线存储介质：记录有该批次校准曲线信息的存储介质，将会按照客户要求配置，但至少一个运输包装配置一个。

适用范围：

用于体外定量测定人血浆中的纤维蛋白（原）降解产物（FDP）含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

型号规格：

20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

室温(2– 30°C) 、干燥环境下避光保存，有效期为18个月。开封效期：开封即用。

管理类别：

第二类

备注：