掺铥光纤激光治疗机-国械注准20193010884-器械数据

产品名称：

掺铥光纤激光治疗机

注册人名称：

上海瑞柯恩激光技术有限公司

注册(备案)号：

国械注准20193010884

注册人住所：

上海市浦东新区庆达路315号16幢2F、3F

批准(备案)日期：

2024-05-22

有效期至：

2029-11-19

结构及组成：

该产品由主机(包括铥光纤激光器、电源、安全控制系统、冷却系统)、脚踏开关和激光光纤组成。激光光纤为一次性使用，型号：Raykeen-550、Raykeen-800，规格：200、300。

适用范围：

在医疗机构中使用，用于良性前列腺增生的治疗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-04-12 “生产地址：中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室”变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室、上海市浦东新区庆达路315号16幢3F”。 2021-12-29 “注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室；生产地址：中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室、上海市浦东新区庆达路315号16幢3F”变更为“注册人住所：上海市浦东新区庆达路315号16幢2F、3F；生产地址：上海市浦东新区庆达路315号16幢3F”。 2024-07-26 “型号规格：SRM-T120F”变更为 “型号规格：SRM-T120F、SRM-T100F”。“适用范围：在医疗机构中使用，用于良性前列腺增生的治疗”变更为 “适用范围：在医疗机构中使用，用于良性前列腺增生的治疗，或泌尿系肿瘤的汽化、凝固”。产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。

生产地址：

上海市浦东新区庆达路315号16幢3F

型号规格：

SRM-T120F

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。