核酸提取或纯化试剂-粤穗械备20240032-器械数据

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

广州市金圻睿生物科技有限责任公司

注册(备案)号：

粤穗械备20240032

注册人住所：

广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋大道87号第十五层15011504、1513、1514单元

批准(备案)日期：

2024-06-27

有效期至：

结构及组成：

由蛋白酶K2(蛋白酶K)、蛋白酶K溶解液(甘油、Tris)、裂解液JLB(异硫氰酸胍盐、异丙醇、吐温-20)、洗涤液BW1(异硫氰酸胍盐、曲拉通、无水乙醇)、洗涤液BW2(Tris、异丙醇)、磁珠液MPC、洗脱液NFW(无酶水)组成。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年06月27日,包装规格由“6×16人份/盒，96人份/盒，100人份/盒，24人份/盒，48人份/盒。”变更为“6×16人份/盒，96人份/盒，100人份/盒，24人份/盒，48人份/盒，F24人份/盒，F48人份/盒，F96人份/盒”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”；主要组成成分由“蛋白酶K2、蛋白酶K溶解液、裂解液JLB、洗涤液 BW1、洗涤液 BW2、磁珠液 MPC、洗脱液NFW”变更为“由蛋白酶K2（蛋白酶K）、蛋白酶K溶解液（甘油、Tris）、裂解液JLB（异硫氰酸胍盐、异丙醇、吐温-20）、洗涤液BW1（异硫氰酸胍盐、曲拉通、无水乙醇）、洗涤液BW2（Tris、异丙醇）、磁珠液MPC、洗脱液NFW（无酶水）组成。”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市番禺区南村镇坑头村西和路98号丰邦智创产业社区自编6＃楼

型号规格：

6×16人份/盒，96人份/盒，100人份/盒，24人份/盒，48人份/盒，F24人份/盒，F48人份/盒，F96人份/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：