25-羟基维生素D（25-OH VD）测定试剂（干式荧光免疫层析法）-粤械注准20252401301-器械数据

产品名称：

25-羟基维生素D（25-OH VD）测定试剂（干式荧光免疫层析法）

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252401301

注册人住所：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2025-09-25

有效期至：

2030-09-24

结构及组成：

卡型：A型：测试卡、样本稀释液、玻璃毛细管、ID芯片；卡型：B型：测试卡、样本稀释液、取样器、ID芯片；卡盒型：测试卡、样本稀释液、ID芯片；测试卡主要成分有：样本处理垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其它试纸条支持物(试剂卡盒上盖与试剂卡盒下盖)；样本稀释液：柠檬酸盐缓冲液；ID芯片：项目批特异的校准曲线。

适用范围：

适用于体外定量测定人全血、血清、血浆中的25-羟基维生素D(25-OH VD)的浓度，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。

生产地址：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

型号规格：

卡型：5人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、4×25人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

4℃～30℃保存，有效期24个月。卡型测试卡铝箔袋开封后，在温度20℃~30℃，相对湿度10%~90%的条件下，应在1小时内尽快使用；卡盒型测试卡开封后，在温度20℃~30℃，相对湿度10%~90%的条件下，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的测试卡建议使用原自封包装袋密封保存，最长不超过5天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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