25-羟基维生素D检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

巴迪泰（广西）生物科技有限公司

桂械注准20232400113

注册人住所：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

批准(备案)日期：

2023-06-07

有效期至：

2028-06-06

结构及组成：

该产品由25-羟基维生素D反应板（1板/人份）、探测物质（1瓶/人份）、提取缓冲液（4.5mL/瓶， 25人份/瓶）、ID芯片（1个/盒）、说明书（1份/盒）组成。rn反应板（1人份）的测试线包被有链霉亲和素(0.78μg±0.39μg)，质控线包被有鸡IgY 抗体(0.39μg±0.2μg)。rn探测物质（1人份）含有荧光标记的维生素D抗体络合物(1.18μg±0.59μg)、荧光标记的抗鸡IgY抗体络合物 (0.05μg±0.03μg),生物素标记的维生素D抗体络合物 (0.78μg±0.39μg)、牛血清白蛋白和叠氮化钠。rn提取缓冲液里含有磷酸盐缓冲液（1×PBS）和叠氮化钠。rn（注：不同批号试剂盒中各组分不能互换）

适用范围：

该产品用于以免疫荧光分析法体外定量检测全血/血浆/血清中总25-羟基维生素D的浓度。临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年04月26日 1、产品储存条件及有效期由“1.反应板、探测物质和提取缓冲液应保待密封且在2℃-30℃条件下保存，有效期为12个月。”变更为“1.反应板、探测物质和提取缓冲液应保待密封且在2℃-30℃条件下保存，有效期为20个月。”；2、产品说明书变更对比表。

生产地址：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

型号规格：

10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，75人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒

产品储存条件及有效期：

1.t反应板、探测物质和提取缓冲液应保待密封且在2℃-30℃条件下保存，有效期为20个月。n2.t单人份反应板开封后请立刻使用。n3.t多人份反应板和提取缓冲液开封后保持常开状态25±5℃建议24小时内使用，开封后重新密封25±5℃建议5天内使用。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	25-羟基维生素D检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）	桂械注准20232400113	100人份/盒	6000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	25-羟基维生素D检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）	桂械注准20232400113	25人份/盒	1500.0000
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	25-羟基维生素D检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）	桂械注准20232400113	100人份/盒	6000.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	25-羟基维生素D检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）	桂械注准20232400113	25人份/盒	1500.00
江西省+耗材挂网采购项目	25-羟基维生素D检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）	桂械注准20232400113	100人份\|盒	6000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	25-羟基维生素D检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）	桂械注准20232400113	25人份\|盒	1500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十一批）	25-羟基维生素D检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）	桂械注准20232400113	100人份/盒	6000