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单臂一体式外固定器

国产失效注册

产品名称：

单臂一体式外固定器

注册人名称：

厦门大博颖精医疗器械有限公司

闽食药监械(准)字2014第2100130号

批准(备案)日期：

2014-08-18

有效期至：

2019-08-17

结构及组成：

该产品主要由钛合金、不锈钢或铝合金制成。主要技术性能:1)金属部件表面粗糙度(Ra):外表面≤3.2)其余≤6.3;2)耐腐蚀性能:不低于YY/T0149-2006中沸水试验法b级;3)硬度:不锈钢≥210HV10)钛合金≥260HV10;骨针推拉:当分别使用(5mm～8mm、3mm～4mm、0.5mm～2.5mm)骨针与外固定器的长轴成90°时, 沿长轴方向分别施加(30 kgf.cm/枚、10 kgf.cm/枚、5 kgf.cm/枚)扭力时,骨针不得松动。

适用范围：

适用于人体四肢骨折外固定,产品交付状态分无菌和非无菌。

产品标准编号：

YZB/闽0796-2012

生产地址：

厦门市海沧区后祥路218号

型号规格：

E20、E21)E22