尿微量白蛋白检测试剂盒（化学发光法）

尿微量白蛋白检测试剂盒（化学发光法）

湖南诺曼医疗科技有限公司

湘械注准20222401838

湖南省津市市高新区中小企业孵化园

2022-09-30

2027-09-29

产品由磁珠试剂、吖啶酯标记试剂、尿微量白蛋白质控品(选配)、尿微量白蛋白校准品(选配)、射频卡组成。A磁珠试剂:磁性微粒(0.125％)，尿微量白蛋白抗体(鼠)(2μg/mL)，叠氮钠(0.1％)，磷酸盐缓冲液(3％)，牛血清白蛋白(1％)。B吖啶酯标记试剂:标记吖啶酯的特异性尿微量白蛋白抗体(鼠)(0.2μg/mL)，叠氮钠(0.1％)，Tris 缓冲液(1.2％)，酪蛋白(2.5％)。尿微量白蛋白质控品(选配)：冻干粉，含两种浓度尿微量白蛋白抗原的缓冲液基质。（水平1浓度：10.00±3.00μg/mL，水平2浓度：20.00±6.00μg/mL）。尿微量白蛋白校准品(选配)：冻干粉，含两种浓度尿微量白蛋白抗原的缓冲液基质。（水平1浓度：5.00±0.50μg/mL，水平2浓度：30.00±3.00 μg/mL）。另外，还配有射频卡(含标准曲线用于产品定标)。

主要用于体外定量检测人尿液中微量白蛋白的含量。

变更时间：2023-02-10n变更内容：

湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期1栋第1-3层

试剂:20 人份/盒、30 人份/盒、40 人份/盒、50 人份/盒、2×50 人份/盒、3×50 人份/盒、4×50 人份/盒、5×50 人份/盒、6×50 人份/盒,60 人份/盒、2×60 人份/盒、3×60 人份/盒、4×60 人份/盒、5×60 人份/盒、6×60 人份/盒,70 人份/盒、2×70 人份/盒、3×70人份/盒、4×70 人份/盒、5×70 人份/盒、6×70 人份/盒,80 人份/盒、2×80 人份/盒、3×80 人份/盒、4×80 人份/盒、5×80 人份/盒、6×80 人份/盒, 90 人份/盒、2×90 人份/盒、3×90 人份/盒、4×90人份/盒、5×90 人份/盒、6×90 人份/盒,100 人份/盒、2×100 人份/盒、3×100 人份/盒、4×100 人份/盒、5×100 人份/盒、6×100 人份/盒;11.55mL(A:1.05mL B:10.5mL) 50T、12.65mL(A:1.15mL B:11.5mL) 50T、14.3mL(A:1.3mL B:13mL) 50T, 20.35mL(A:1.85mL B:18.5mL) 90T、22mL(A:2mL B:20mL) 90T、24.2mL(A:2.2mL B:22mL) 90T, 22.55mL(A:2.05mL B:20.5mL) 100T、24.75mL(A:2.25mL B:22.5mL) 100T、26.95mL(A:2.45mL B:24.5 mL) 100T。质控品(选配)：冻干品，水平1：1mL/支(复溶后)、冻干品，水平2：1mL/支(复溶后)。校准品(选配)：冻干品，水平1:1mL/支；水平2：1mL/支(复溶后)。

2-8℃保存稳定15个月，避免冷冻。开瓶后2-8℃保存可稳定1个月。质控品和校准品有效期为15个月。复溶后，质控品和校准品2-8℃有效期均为7天。

第二类

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