β-羟丁酸试条（干化学法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

β-羟丁酸试条（干化学法）

注册人名称：

桂械注准20252400140

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2025-04-02

有效期至：

2030-04-01

结构及组成：

产品由β-羟丁酸试条和代码卡组成。试条主要由印刷有导电材料的基片、酶试剂块和双面胶组成。酶试剂块的成分如下：β-羟丁酸脱氢酶≥2 U、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD)≥0.03 mg、电子媒介体≥0.02 mg。注：代码卡具有批特异性，不同批号试条配套的代码卡不可以互换使用。

适用范围：

用于定量检测人体新鲜指尖毛细血管全血或静脉全血中β-羟丁酸的浓度。本产品仅供体外诊断使用，用于酮症酸中毒的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

桂林市九华路东巷4号

型号规格：

PK 71

产品储存条件及有效期：

1.储存在2℃～30℃干燥处，避免阳光直射和高温，切不可冷冻。2.在规定储存条件下的试条有效期为18个月。开启后并在规定储存条件下的筒装试条有效期为3个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

型号：PK 71