可溶性生长刺激表达基因2蛋白（sST2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州春康生物科技有限公司

粤械注准20192400851

注册人住所：

广州市南沙区留新路（留东段）1号（厂房A）第四层

批准(备案)日期：

2021-08-05

有效期至：

2024-07-29

结构及组成：

ST2化学发光反应板一块,标准品一套（6个浓度）,质控品一套（高低值）,稀释液,酶标抗体,洗涤液,底物A,底物B。rn其中化学发光反应板包被有抗sST2鼠单克隆抗体;校准品1主要组成成分为牛血清蛋白基质;校准品2~5组成成分为sST2抗原、牛血清蛋白基质;质控品组成成分为sST2抗原、牛血清蛋白基质;稀释液为牛血清白蛋白,磷酸缓冲液;酶标抗体为辣根过氧化酶标记抗sST2羊多克隆抗体,牛血清白蛋白,磷酸缓冲液;洗涤液为磷酸缓冲液,吐温;底物A为鲁米诺,硼酸盐缓冲液;底物B为过氧化脲,硼酸盐缓冲液。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中可溶性生长刺激表达基因2蛋白的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-08-07: 1、产品存储条件及有效期由“试剂盒应在2～8℃下干燥保存，贮存时避免重压并应防潮、避光、避热；有效期自生产日期起6个月。开封/瓶后，化学发光反应板放入铝箔袋中封口，与其他试剂在2～8℃下保存，有效期1个月。”变更为:“试剂盒应在2～8℃下干燥保存，贮存时避免重压并应防潮、避光、避热；有效期自生产日期起12个月。开封/瓶后，化学发光反应板放入铝箔袋中封口，与其他试剂在2～8℃下保存，有效期1个月。”;rn2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。

生产地址：

广州市南沙区留新路（留东段）1号（厂房A）第四层

型号规格：

96人份/盒，48人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒应在2～8℃下干燥保存，贮存时避免重压并应防潮、避光、避热；有效期自生产日期起6个月。开封/瓶后，化学发光反应板放入铝箔袋中封口，与其他试剂在2～8℃下保存，有效期1个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192400851”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	可溶性生长刺激表达基因2蛋白(sST2)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20192400851	48人份\|盒	6612.0000
江西省+动态第39批	可溶性生长刺激表达基因2蛋白(sST2)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20192400851	96人份\|盒	13224.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	可溶性生长刺激表达基因2蛋白（sST2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20192400851	96人份/盒	13224.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	可溶性生长刺激表达基因2蛋白（sST2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20192400851	48人份/盒	6612.0000