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25-羟基维生素D测定试剂盒(干式免疫荧光法)

国产 有效 注册
产品名称:

25-羟基维生素D测定试剂盒(干式免疫荧光法)

注册(备案)号:

苏械注准20252401042

注册人住所:

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期:

2025-06-11

有效期至:

2030-06-10

结构及组成:

试剂盒由检测卡、样本处理液、SD卡、吸管(选配)和质控品(选配)组成。其中:1.检测卡:a)包被在NC膜上检测区的25-羟基维生素D单克隆抗体Ⅱ(哺乳动物人胚胎肾细胞293(HEK293)表达,0.5~2.0 mg/mL);b)包被在NC膜上质控区的羊抗鼠免疫球蛋白G抗体(羊源性,1.0~4.0 mg/mL);c)荧光标记的25-羟基维生素D单克隆抗体Ⅰ(中国仓鼠卵巢细胞(CHO细胞)表达,0.5~2.0 mg/mL)。d)其它:外壳、样品垫、吸水纸和衬垫;2.样本处理液(Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套):主要组成成分由20mM PBS、0.05% PC-300防腐剂组成,pH=7.2±0.5;0.2 mL/管,包装规格为1管/盒、3管/盒、5管/盒、10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒。 3.SD卡:配套Getein1100/1150/1160/1180/200/208:1个/盒;配套Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608:1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒。4.吸管:选配。5.质控品(选配)主要成分:25-OH-VD抗原(化学合成),基质为含0.1% PC-300防腐剂的新生牛血清,形态为冻干粉;含3个浓度水平。水平1:8-20ng/mL,水平2:30-50ng/mL,水平3:50-80ng/mL。包装规格为(X) 水平×(Y) 支×(Z) mL。X指水平数,代表1、2、3;Y指每个水平包装支数,代表1、2、3;Z指每个水平装量,代表1、2、3。

适用范围:

用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血或末梢血中25-羟基维生素D的含量

代理公司:

代理公司地址:

变更情况:

生产地址:

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

型号规格:

Getein1100/Getein1150/Getein1160/Getein1180/Getein200/Getein208:1人份/盒,3人份/盒,5人份/盒,10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒;Getein1600/Getein1200/Getein3600/Getein3608/Getein3200/Getein3208:1×5人份/盒,2×5人份/盒,3×5人份/盒,4×5人份/盒,1×10人份/盒,2×10人份/盒,3×10人份/盒,4×10人份/盒,1×12人份/盒,2×12人份/盒,3×12人份/盒,4×12人份/盒,1×15人份/盒,2×15人份/盒,3×15人份/盒,4×15人份/盒,1×20人份/盒,2×20人份/盒,3×20人份/盒,4×20人份/盒,1×24人份/盒,2×24人份/盒,3×24人份/盒,4×24人份/盒,1×30人份/盒,2×30人份/盒,3×30人份/盒,4×30人份/盒,1×40人份/盒,2×40人份/盒,3×40人份/盒,4×40人份/盒,1×48人份/盒,2×48人份/盒,3×48人份/盒,4×48人份/盒。

产品储存条件及有效期:

密封有效期:检测卡于4~30℃,密封状态下存放,有效期为18个月。配套Getein1100115011601180200208机型使用的检测卡开封后(温度4~30℃,湿度<80%),有效期为1小时;配套Getein120016003200320836003608机型使用的检测卡开封后(温度4~30℃,湿度<80%),暴露在空气中的累积时长不超过24小时,未使用完的试剂建议使用试剂盒内的原自封包装袋密封保存,最长不超过7天。质控品于2-8℃未开封状态下保存,有效期24个月;质控品开瓶复溶后,于2-8℃条件下避光保存,有效期15天。

管理类别:

备注: