α2巨球蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

α2巨球蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

宁波瑞源生物科技有限公司

浙械注准20172400378

注册人住所：

宁波市江北区皇吉浦路288号

批准(备案)日期：

2024-08-08

有效期至：

2027-04-16

结构及组成：

试剂1：磷酸盐缓冲液；试剂2：抗α2巨球蛋白抗体；校准品：含α2巨球蛋白的溶液；质控品：含α2巨球蛋白的溶液。(具体内容详见说明书)

适用范围：

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、适用机型：增加日立 LABOSPECT 006/008AS、雅培C16000/ Alinity c 机型；已核准机型“Hitachi7020/7060/7100/7170/7180/7600”文字性表述规范为“日立7020/7060/7100/7170/7180/7600”，“雅培 2000/8000”文字性表述规范为“雅培 C2000/C8000”。2、开瓶稳定性：将“2～8℃可稳定一周”变更为“2～8℃可稳定30 天”。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书及标签。

生产地址：

宁波市江北区皇吉浦路288号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

该试剂盒2～8℃条件下(避光)储存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	α2巨球蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20172400378	60mL（试剂1：1×50mL+试剂2：1×10mL）校准品:1×1mL 质控品:2×1mL	4200.0000
江西省+动态第41批	α2巨球蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20172400378	120mL（试剂1：2×50mL+试剂2：2×10mL）校准品:1×1mL 质控品:2×1mL	7128.0000
江西省+动态第41批	α2巨球蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20172400378	120mL（试剂1：2×50mL+试剂2：2×10mL）校准品:1×1mL 质控品:2×1mL	7128.0000
江西省+动态第41批	α2巨球蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20172400378	60mL（试剂1：1×50mL+试剂2：1×10mL）校准品:1×1mL 质控品:2×1mL	3960.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	α2巨球蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20172400378	120mL（试剂1：2×50mL+试剂2：2×10mL）校准品:1×1mL 质控品:2×1mL	7128.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	α2巨球蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20172400378	60mL（试剂1：1×50mL+试剂2：1×10mL）校准品:1×1mL 质控品:2×1mL	2520.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	α2巨球蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20172400378	30mL（试剂1：1×25mL+试剂2：1×5mL）校准品:1×1mL 质控品:2×1mL	1800.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	α2巨球蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20172400378	2×70T（试剂1：2×21.5mL+试剂2：2×4.3mL）校准品:1×1mL 质控品:2×1mL	315.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	α2巨球蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20172400378	120mL（试剂1：2×50mL+试剂2：2×10mL）校准品:1×1mL 质控品:2×1mL	940.8000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	α2巨球蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20172400378	60mL（试剂1：1×50mL+试剂2：1×10mL）校准品:1×1mL 质控品:2×1mL	470.4000