全程C-反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20172400696

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2022-07-29

有效期至：

2027-11-30

结构及组成：

R1试剂：MOPSO缓冲液；R2试剂：MOPSO缓冲液，抗-CRP抗体，聚苯乙烯粒子；校准品：人血浆或血清（HBsAg、HIV1\\/2抗体、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体检测均为阴性）。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中C-反应蛋白（CRP）的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共1页）。\\n2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共1页）。\\n3. 产品说明书的变更包括包装规格变更、增加适用机型、延长开瓶有效期及增加主要机型检测参数，详见附件3(共4页）。;本文件与“沪械注准20172400696”注册证共同使用。;2020-04-07,1. 产品说明书文字性变更，详见附件1(共3页）。\\n2. 产品技术要求变更准确度检验方法及文字性变更，详见附件2(共4页）。;本文件与“沪械注准20172400696”医疗器械注册证共同使用。;2022-07-01

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	全程C-反应蛋白定量测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400696	80ml：R1 40ml， R2 40ml ，校准品5×0.5ml	3040.0000
江西省+动态第40批	全程C-反应蛋白定量测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400696	（600T）： R1：4×150T，R2：4×150T，校准品：5×0.5mL	4644.0000
江西省+动态第40批	全程C-反应蛋白定量测定试剂盒（免疫比浊法)	沪械注准20172400696	（520T）：R1：2×260T，R2：2×260T，校准品：5×0.5mL	3447.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	全程C-反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400696	规格1（80mL）：R1：1×40mL，R2：1×40mL，校准品：5×0.5mL	3040.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全程C-反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400696	规格8（600T）：R1：4×150T，R2：4×150T，校准品：5×0.5mL。	4740.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全程C-反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400696	规格5（520T）：R1：2×260T，R2：2×260T，校准品：5×0.5mL	3447.6000
江西省+动态第60批	全程C-反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400696	（80mL）：R1：1×40mL，R2：1×40mL	3040.0000
江西省+动态第60批	全程C-反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400696	（600T）： R1：4×150T，R2：4×150T	4740.0000
江西省+动态第60批	全程C-反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400696	（520T）：R1：2×260T，R2：2×260T	3520.4000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十七批）	全程C-反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400696	（600T）： R1：4×150T，R2：4×150T	7110