阴道镜及图像采集显示系统-沪械注准20192180271-器械数据

产品名称：

阴道镜及图像采集显示系统

注册人名称：

上海法路源医疗器械有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20192180271

注册人住所：

上海市浦东新区广丹路222弄17号四层、一层102室

批准(备案)日期：

2019-06-11

有效期至：

2024-06-10

结构及组成：

产品由主机（固件软件：型号FLY-SZB-A，版本号：V1.0）、软件：报告系统2.0（型号：FLY-SZB-S，版本号V2.0）、平板电脑（型号：BTV-W09，操作系统：Google Andriod6.0）、底座、打印机组成。

适用范围：

本产品选配适用的一次性使用无菌阴道扩张器，供医疗机构专科医护人员用于对女性外阴、阴道、宫颈疾病进行非接触性观察和影像记录，并通过软件实现对记录图像和数据的管理、查看、传输、储存和打印。（本产品不包括一次性使用无菌阴道扩张器，适用于18岁以上有性生活史的成年女性）

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区广丹路四层、一层102室”变更为“上海市浦东新区广丹路222弄17号四层、一层102室”。;本文件与“沪械注准20192180271”注册证共同使用。;2019-10-30,1、结构及组成：“本产品由主机（固件软件：型号FLY-SZB-A,版本号：V1.0）、软件：报告系统2.0（型号：FLY-SZB-S,版本号：V2.0）、平板电脑（BTV-W09,操作系统：Google Andriod6.0）、底座、打印机组成。”变更为“本产品由主机（固件软件：型号FLY-SZB-A,版本号：V1.0）、软件：报告系统2.0（型号：FLY-SZB-S,版本号：V3.0）、平板电脑（型号1：BTV-W09,操作系统：Google Andriod7.0或型号2：FLY-Q08-E02,操作系统：Google Andriod8.0）、底座、打印机组成。”。\\n2、产品技术要求变更见附页（共1页）。;本文件与“沪械注准20192180271”注册证共同使用。;2021-06-22,生产地址变更为：1.上海市浦东新区广丹路222弄17号四层、一层102室（自行生产）；2.上海市闵行区三鲁公路3279号1幢3号楼4楼（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192180271”医疗器械注册证共同使用。;2023-08-31

生产地址：

上海市浦东新区广丹路四层、一层102室

型号规格：

SZB III-2.2

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：