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基因测序仪MiSeqDx Instrument

进口失效注册

产品名称：

基因测序仪MiSeqDx Instrument

注册人名称：

国械注进20183400291

注册人住所：

5200 Illumina Way, San Diego California 92122, USA

批准(备案)日期：

2018-07-30

有效期至：

2023-07-29

结构及组成：

该产品由MiSeqTMDx仪器及MiSeqTMDx软件(版本号：V2.2)组成；其中仪器主机包括成像模块、射频识别模块、流动槽支架、液路模块、试剂冷藏仓、电子模块、触屏显示控制模块。

适用范围：

该产品用于对来源于人外周血或福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)组织的人基因DNA测序，以检测基因变化，这些基因变化可能导致存在疾病或易感性。该产品仅限于与食品药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及软件配合使用，不用于人类全基因组的测序或从头测序。

代理公司：

宜曼达贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

上海市黄浦区淮海中路333号瑞安广场22楼2210室

生产地址：

25861 Industrial Blvd, Hayward California 94545, USA

型号规格：

MiSeqTMDx