雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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数字高频移动式X射线摄影机
国产
有效
注册
Ⅱ
产品名称：
数字高频移动式X射线摄影机
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20212060910
注册人住所：
南京市江宁区望溪路97、99号
批准(备案)日期：
2025-08-12
有效期至：
2026-05-25
结构及组成：
产品由高压发生器(RH065001)、X射线管组件(RQ050001，含X射线管RT050001)、限束器(RX043001)、平板探测器(TD4343A1或TD4343A2、选配TD3024A1或FXRD-4343VAW)、图像处理系统(TZM01001)、软件发布版本V1组成。
适用范围：
用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2025-08-12型号、规格变更由“PLX5300A、PLX5300B、PLX5300C”变更为“PLXM5320A、PLXM5320B、PLXM5320C”结构及组成变更由“产品由高压发生器（QG65A）、X射线管组件（Q50，含X射线管Q50-0.6/1.2-150）、限束器（X5301）、平板探测器（D900A或D900B）或数字化X射线成像系统（FXRD-1717NAW）、图像处理系统（T5300）、软件发布版本V1组成。”变更为“产品由高压发生器（RH065001）、X射线管组件（RQ050001，含X射线管RT050001）、限束器（RX043001）、平板探测器（TD4343A1或TD4343A2、选配TD3024A1或FXRD-4343VAW）、图像处理系统（TZM01001）、软件发布版本V1组成。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”
生产地址：
南京市江宁区望溪路97、99号
型号规格：
PLX M5320A、PLX M5320B、PLX M5320C
产品储存条件及有效期：
不适用
管理类别：
Ⅱ
备注：
本文件与“苏械注准20212060910”医疗器械注册证共同使用
