胰岛素样生长因子结合蛋白Ⅰ(IGFBP-Ⅰ)检测试剂盒（胶体金法）-粤械注准20252400565-器械数据

产品名称：

胰岛素样生长因子结合蛋白Ⅰ(IGFBP-Ⅰ)检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

广州朗坤生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252400565

注册人住所：

广州市黄埔区金峰园路 3 号 3 栋 303 房

批准(备案)日期：

2025-04-21

有效期至：

2030-04-20

结构及组成：

本试剂盒由测试条/卡、样本稀释液、干燥剂和说明书组成。(具体内容详见说明书)测试条/卡上的主要成分有：a) 鼠抗α- IGFBP-Ⅰ单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)；b) 羊抗鼠IgG抗体(固定在硝酸纤维素膜上)；c) 胶体金标记的鼠抗β- IGFBP-Ⅰ单克隆抗体(固定在玻璃纤维上)；d) 其他试纸条支持物(PVC底板、玻璃纤维素膜、硝酸纤维素膜、吸水纸)。

适用范围：

本产品用于体外定性检测孕妇阴道分泌物中胰岛素样生长因子结合蛋白Ⅰ(IGFBP-Ⅰ)。临床上主要用于胎膜早破的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广东省广州市黄埔区永安大道63号1栋302、402单元

型号规格：

条型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；卡型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒， 25人份/盒，50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

4℃～30℃保存，产品有效期24个月。最小包装开封后，在温度10～40℃、湿度20%～90%，测试条卡应在1小时内使用。生产日期和失效日期见标签。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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