免疫球蛋白G4（IgG4）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市国赛生物技术有限公司

粤械注准20232401024

注册人住所：

深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号

批准(备案)日期：

2023-06-12

有效期至：

2028-06-11

结构及组成：

由免疫球蛋白G4 (IgG4)乳胶，免疫球蛋白G4 (IgG4)缓冲液，免疫球蛋白G4 (IgG4)校准品（选购），免疫球蛋白G4 (IgG4)质控品水平1（选购）、免疫球蛋白G4 (IgG4)质控品水平2（选购）组成，其中，rn免疫球蛋白G4 (IgG4)乳胶: 鼠抗人免疫球蛋白G4抗体包被的乳胶颗粒。免疫球蛋白G4 (IgG4)缓冲液:磷酸盐缓冲液。免疫球蛋白G4 (IgG4)质控品（选购)：含人免疫球蛋白G（人血清/血浆）的磷酸盐缓冲液。rn免疫球蛋白G4 (IgG4)校准品（选购）：含人免疫球蛋白G（人血清/血浆）的磷酸盐缓冲液。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清、血浆样本中免疫球蛋白G亚型IgG4的含量，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

IgG4乳胶、IgG4缓冲液：未开封试剂在2-8℃可保存12个月，开封后在2-8℃可保存30天。rnIgG4校准品：未开封校准品在2-8℃可保存12个月，开封后在2-8℃可保存30天，开启后室温（10℃-37℃）可保存6h。rnIgG4质控品：未开封质控品在2-8℃可保存12个月，开封后在2-8℃可保存30天，开启后室温（10℃-37℃）可保存6h。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	免疫球蛋白G4（IgG4）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232401024	质控品水平2：1×0.5mL	500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	免疫球蛋白G4（IgG4）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232401024	质控品水平1：1×0.5mL	500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	免疫球蛋白G4（IgG4）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232401024	校准品：1×0.5mL	500.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	免疫球蛋白G4（IgG4）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232401024		500.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	免疫球蛋白G4（IgG4）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232401024		4500.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	免疫球蛋白G4（IgG4）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232401024		500.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	免疫球蛋白G4（IgG4）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232401024		500.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	免疫球蛋白G4（IgG4）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232401024	OP08050 50人份/盒	4500.00
江西省+耗材挂网采购项目	免疫球蛋白G4 (IgG4)质控品	粤械注准20232401024	水平2：1×0.5mL	500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	免疫球蛋白G4 (IgG4)质控品	粤械注准20232401024	水平1：1×0.5mL	500.0000