上臂式电子血压计-豫械注准20222070093-器械数据

产品名称：

上臂式电子血压计

注册人名称：

河南友倍康医疗器械有限公司

注册(备案)号：

豫械注准20222070093

注册人住所：

郑州航空港经济综合实验区人民路与新港大道交叉口智能终端手机产业园16栋

批准(备案)日期：

2025-07-17

有效期至：

2027-03-31

结构及组成：

由主机和袖带组成。

适用范围：

该产品以示波法无创地测量成人舒张压、收缩压、心率，其数值供诊断参考。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-08-10 型号、规格由“KE-B101、KE-B101A、KE-B102、KE-B102A、KE-B103、KE-B103A、KE-B104、KE-B104A、KE-105、KE-B105A、KE-B106、KE-B106A”变更为“KE-B101、KE-B101A、KE-B102、KE-B102A、KE-B103、KE-B103A、KE-B104、KE-B104A、KE-105、KE-B105A、KE-B106、KE-B106A、KE-B601、KE-B602”；产品技术要求变更内容见附页。2023-08-16 型号、规格由“KE-B101、KE-B101A、KE-B102、KE-B102A、KE-B103、KE-B103A、KE-B104、KE-B104A、KE-105、KE-B105A、KE-B106、KE-B106A、KE-B601、KE-B602”变更为“KE-B101、KE-B101A、KE-B102、KE-B102A、KE-B103、KE-B103A、KE-B104、KE-B104A、KE-B105、KE-B105A、KE-B106、KE-B106A、KE-B601、KE-B602”。产品技术要求变更内容见附页。2023-11-15 型号、规格由“KE-B101、KE-B101A、KE-B102、KE-B102A、KE-B103、KE-B103A、KE-B104、KE-B104A、KE-B105、KE-B105A、KE-B106、KE-B106A”变更为“KE-B101、KE-B101A、KE-B102、KE-B102A、KE-B103、KE-B103A、KE-B104、KE-B104A、KE-B105、KE-B105A、KE-B106、KE-B106A、KE-B601B、KE-B602B、KE-B603B、KE-B605B、KE-B606、KE-B601、KE-B601（4G）、KE-B602、KE-B603（BT）、KE-B603（4G）、KE-B605（BT）、KE-B605、KE-B606（BT）、KE-B606（4G）、KE-B607、KE-B608、KE-B609、KE-B610、KE-B611、KE-B601C、KE-B602C、KE-B603C、KE-B605C。”。产品技术要求变更内容见附页。2024-08-20 产品技术要求变更内容见附页。2025-07-17产品技术要求变更内容见附件。

生产地址：

郑州航空港经济综合实验区人民路与新港大道交叉口智能终端手机产业园16栋

型号规格：

KE-B101、KE-B101A、KE-B102、KE-B102A、KE-B103、KE-B103A、KE-B104、KE-B104A、KE-B105、KE-B105A、KE-B106、KE-B106A、KE-B601B、KE-B602B、KE-B603B、KE-B605B、KE-B606、KE-B601、KE-B601(4G)、KE-B602、KE-B603(BT)、KE-B603(4G)、KE-B605(BT)、KE-B605、KE-B606(BT)、KE-B606(4G)、KE-B607、KE-B608、KE-B609、KE-B610、KE-B611、KE-B601C、KE-B602C、KE-B603C、KE-B605C。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“上臂式电子血压计(注册证编号：豫械注准20222070093)”医疗器械注册证共同使用。