糖类抗原50检测试剂盒（流式荧光发光法）-沪械注准20252400249-器械数据

产品名称：

糖类抗原50检测试剂盒（流式荧光发光法）

注册人名称：

上海万子健生物科技有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20252400249

注册人住所：

上海市嘉定区新冠路296号1幢4层、5层

批准(备案)日期：

2025-06-15

有效期至：

2030-06-14

结构及组成：

微球包被抗体试剂(A)：包被CA50抗体(重组抗体)的微球、Tris缓冲液；生物素抗体试剂(B)：生物素标记的CA50抗体(重组抗体)、Tris缓冲液；链霉亲和素标记PE试剂(C)：链霉亲和素标记PE、Tris缓冲液；校准品：CA50抗原(人结直肠腺癌细胞)、磷酸盐缓冲液；质控品：CA50抗原(人结直肠腺癌细胞)、磷酸盐缓冲液。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人血清中糖类抗原50(CA50)的含量。临床上用于恶性肿瘤的疗效观察、预后判断及复发监测。本产品不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

生产地址：

上海市嘉定区新冠路296号1幢4层、5层501室

型号规格：

规格1：100测试/盒。微球包被抗体试剂(A)4mL×1、生物素抗体试剂(B)6mL×1、链霉亲和素标记PE试剂(C)4mL×1、校准品0.5mL/支×6、质控品0.5mL/支×2；规格2：100测试/盒。微球包被抗体试剂(A)4mL×1、生物素抗体试剂(B)6mL×1、链霉亲和素标记PE试剂(C)4mL×1、校准品0.5mL/支×6；规格3：100测试/盒。微球包被抗体试剂(A)4mL×1、生物素抗体试剂(B)6mL×1、链霉亲和素标记PE试剂(C)4mL×1、质控品0.5mL/支×2；规格4：100测试/盒。微球包被抗体试剂(A)4mL×1、生物素抗体试剂(B)6mL×1、链霉亲和素标记PE试剂(C)4mL×1；

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ