棉片-沪宝械备20230136-器械数据

产品名称：

棉片

注册人名称：

上海弘隆实业有限公司

注册(备案)号：

沪宝械备20230136

注册人住所：

上海市宝山区罗宁路1288弄12号5层502室

批准(备案)日期：

2023-12-06

结构及组成：

产品由医用脱脂棉吸水性材料制成，不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。由定型脱脂棉布、医用脱脂棉组成。

适用范围：

用于对皮肤、创面进行清洁处理。

变更情况：

一、产品技术要求变更为：\\r\\n增加：2.4初始污染菌：微生物限度为20cfu\\/cm2；3.4 初始污染菌：按照2020版《中国药典》第四部1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法进行试验，应符合2.4的要求。\\r\\n二、生产制造信息\\r\\n1、生产技术流程变更为：\\r\\n定型脱脂棉布采购进来，按规格尺寸要求先进行裁剪，脱脂棉按工艺尺寸要求平铺，由工人按统一方式折叠，表面喷雾消毒，完成后装入包装袋内交包装封口。\\r\\n增加：表面喷洒消毒。\\r\\n2、生产工艺流程图变更为：\\r\\n材料采购--定型脱脂棉裁剪 --平铺脱脂棉--折叠--★表面喷雾消毒--★包装封口--装箱\\r\\n增加：★表面喷洒消毒。\\r\\n3、关键工序变更为：\\r\\n增加：（2）★表面喷洒消毒：表面均匀喷洒消毒，30分钟后进行包装封口。\\r\\n三、说明书变更为：\\r\\n增加：【注意事项】4、本产品表面经含氯1000mg\\/L消毒剂喷洒消毒。;2023-12-21

生产地址：

上海市宝山区罗宁路1288弄12号5层502室

管理类别：

第一类