HemosIL Liquid Antithrombin-国食药监械(进)字2013第2402256号(变更批件)-器械数据

产品名称：

HemosIL Liquid Antithrombin

注册人名称：

Instrumentation Laboratory Co.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第2402256号(变更批件)

注册人住所：

180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA

批准(备案)日期：

2013-06-08

有效期至：

2017-06-07

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更内容:同意变更. 原批准的: 【主要组成成份】显色底物:每瓶分别为S-2765, N-α-Z-D-Arg-Gly-Arg-pNA.2HCl (13.5 mg/瓶), 表面活性剂和缓冲液的显色底物。 Xa因子反应物:每瓶装有含牛Xa因子(45 nkat/瓶)、肝素、缓冲液、牛血清白蛋白和防腐剂的溶液。说明书中【注意事项】所有的动物制品应该按有潜在传染性来处理。避免接触皮肤和眼睛(S24/25),不要倒入排水道(S 29)。穿合适的防护服(S36)。本产品适用于体外诊断。变更后的: 【主要组成成份】

产品标准编号：

YZB/USA 2428-2013

生产地址：

526 Route 303 Orangeburg, NY 10962 USA

型号规格：

显色底物:2×2mL, 因子Xa试剂:2×2mL。