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尿多项复合质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

尿多项复合质控品

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20232400080

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2023-05-04

有效期至：

2028-05-03

结构及组成：

本质控品为冻干品，含水平1、水平2和水平3，以磷酸盐缓冲液作为基质，主要组成成分如下：rn微量白蛋白（MALB）：（10～105）mg/L、α-淀粉酶（α-AMY）：（200～1200）U/L、α1-微球蛋白（α1-MG）：（3.0～44.0）mg/L、β2-微球蛋白（β2-MG）：（0.1～2.2）mg/L、肌酐（CR）：（200～1200）μmol/L、免疫球蛋白G（IgG）：（6.0～58.0）mg/L、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）：（10～80）U/L、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）：（100～1200）ng/mL、视黄醇结合蛋白（RBP）：（0.4～5.0）mg/L、转铁蛋白（TF）：（1.0～15.0）mg/L。rn注：质控品靶值和可接受区间详见质控品可接受区间表，具有批特异性。

适用范围：

本质控品与优利特生产的适用于尿液样本测试的试剂以及校准品配套使用，用于以下分析项目的室内质量控制：微量白蛋白（MALB）、α-淀粉酶（α-AMY）、α1-微球蛋白（α1-MG）、β2-微球蛋白（β2-MG）、肌酐（CR）、免疫球蛋白G（IgG）、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）、视黄醇结合蛋白（RBP）、转铁蛋白（TF），共10项。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：未开启产品，2℃～8℃避光密闭保存。rn2.产品有效期：未开启的产品有效期为18个月；复溶后的质控品2℃～8℃保存可稳定7天，-20℃保存可稳定30天。

管理类别：

第二类