脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20222401818

江苏省南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

2024-03-06

2027-10-07

L1：链霉亲和素包被的磁性微粒；2.50mg/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。 L(冻干粉)：校准品L(10.00-30.00ng/mL，昆虫细胞表达重组抗原，含2%牛血清白蛋白BSA和0.1% 普乐净PC-300防腐剂的20mM磷酸盐缓冲液 ，pH=7.4±0.2)。 H(冻干粉)：校准品H(400.00-600.00ng/mL，昆虫细胞表达重组抗原，含2%牛血清白蛋白BSA和0.1%普乐净PC-300防腐剂20mM的磷酸盐缓冲液 ，pH=7.4±0.2)。 L3：吖啶酯标记的磷脂酶A2小鼠单克隆抗体1(0.1-0.2 ug/mL)，100mM MES 2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液，pH=6.0±0.1；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。L4：生物素标记的磷脂酶A2小鼠单克隆抗体2(0.5-1.5ug/mL)，100mM MES 2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液，pH=6.0±0.1；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。

用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中的脂蛋白相关磷脂酶A2(LP-PLA2)的含量。

2024-03-06包装规格变更 由“25 人份/盒、2×25 人份/盒、3×25 人份/盒、4×25 人份/盒、50 人份/盒、2×50 人份/盒、3×50 人份/盒、4×50 人份/盒、75 人份/盒、2×75 人份/盒、3×75 人份/盒、100 人份/盒、2×100 人份/盒、150 人份/盒、200 人份/盒”变更为“10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。”产品储存条件和/或有效期变更 由“未开瓶试剂2~8℃保存，有效期为12个月；开瓶试剂2~8℃保存，有效期为30天；开瓶后立即于试剂仓8-14℃保存，有效期为30天；校准品复溶后于2~8℃保存，有效期15天。”变更为“未开瓶试剂2~8℃保存，有效期为18个月；开瓶试剂2~8℃保存，有效期为30天；开瓶后立即于试剂仓8-14℃保存，有效期为30天；校准品复溶后于2~8℃保存，有效期15天。”适用仪器变化 由“基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6000全自动化学发光测定仪、基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6200全自动化学发光测定仪、MAGICL6800全自动化学发光测定仪。”变更为“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8200、MAGICL8500、MAGICL8800、MAGICL6100、MAGICL6000i全自动化学发光测定仪。”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

未开瓶试剂2~8℃保存，有效期为18个月；开瓶试剂2~8℃保存，有效期为30天；开瓶后立即于试剂仓8-14℃保存，有效期为30天；校准品复溶后于2~8℃保存，有效期15天。

Ⅱ

本文件与“”注册证共同使用