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眼部给药器

国产备案第一类

产品名称：

眼部给药器

注册人名称：

南宁腾科宝迪生物科技有限公司

桂南械备20230058

注册人住所：

南宁市国凯大道19号B2栋6楼601号；经营场所：南宁市高岭路66号-303

批准(备案)日期：

2023-08-01

结构及组成：

产品由眼罩主体、眼罩软胶、保湿模块组成。其中，眼罩软胶采用液态硅胶材料，眼罩主体、保湿模块采用PP材料。为可重复使用，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。

适用范围：

用于对患者眼部给药。不含药物，不具有雾化功能，不具有剂量控制功能，不用于皮下给药和静脉给药。

变更情况：

2023年08月01日主要组成成份由“产品由眼罩主体、眼罩软胶、保湿模块组成。其中，眼罩软胶采用液态硅胶材料，眼罩主体、保湿模块采用PP材料。为可重复使用，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。”变更为“产品由眼罩主体、眼罩软胶、保湿模块组成。其中，眼罩主体采用TR材料；眼罩软胶采用液态硅胶材料；保湿模块主体采用PC材料，内含海绵。为可重复使用，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。”。

生产地址：

南宁市国凯大道19号B2栋6楼601号、高岭路82号二号厂房2楼、国凯大道东一支路8号装配厂房5层

管理类别：

第一类