眼部给药器-桂南械备20230058-器械数据

产品名称：

眼部给药器

注册人名称：

南宁腾科宝迪生物科技有限公司

注册(备案)号：

桂南械备20230058

注册人住所：

南宁市高岭路66号腾科宝迪产业园厂房8楼805室

批准(备案)日期：

2024-04-27

有效期至：

结构及组成：

产品由眼罩主体、眼罩软胶、保湿模块组成。其中，眼罩主体采用TR材料；眼罩软胶采用液态硅胶材料；保湿模块主体采用PC材料，内含海绵。为可重复使用，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。

适用范围：

用于对患者眼部给药。不含药物，不有雾化功能，不有剂量控制功能，不用于皮下给药和静脉给药。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年08月01日主要组成成份由“产品由眼罩主体、眼罩软胶、保湿模块组成。其中，眼罩软胶采用液态硅胶材料，眼罩主体、保湿模块采用PP材料。为可重复使用，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。”变更为“产品由眼罩主体、眼罩软胶、保湿模块组成。其中，眼罩主体采用TR材料；眼罩软胶采用液态硅胶材料；保湿模块主体采用PC材料，内含海绵。为可重复使用，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。”。2023年11月20日备案人生产地址由“南宁市国凯大道19号B2栋6楼601号、高岭路82号二号厂房2楼、国凯大道东一支路8号装配厂房5层”变更为“南宁市高岭路66号南宁腾科宝迪医疗产业园6楼”。2024年04月27日备案人生产地址由“南宁市高岭路66号南宁腾科宝迪医疗产业园6楼”变更为“南宁市高岭路66号腾科宝迪产业园5-7层”。

生产地址：

南宁市高岭路66号腾科宝迪产业园57层

型号规格：

W-1

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：