KRAS基因突变检测试剂盒（测序法）

国产失效注册第三类

产品名称：

KRAS基因突变检测试剂盒（测序法）

注册人名称：

中山大学达安基因股份有限公司

国械注准20153401472

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

批准(备案)日期：

2020-04-17

有效期至：

2025-04-16

结构及组成：

PCR检测试剂：KRAS PCR反应液、KRAS酶系；质控品：KRAS阴性质控品、KRAS野生型阳性质控品、KRAS突变型阳性质控品（12）、KRAS突变型阳性质控品（13）；测序试剂：KRAS测序引物、测序染料、测序反应液、高纯度去离子甲酰胺。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒适用于定性检测经临床确诊为结直肠癌患者的石蜡包埋肿瘤组织样本中的KRAS 基因第12号密码子的Gly12Asp、Gly12Ala、Gly12Val、Gly12Ser、Gly12Arg、Gly12Cys和13号密码子的Gly13Asp点突变。该产品未与具体药物联合进行临床试验，仅针对靶基因突变的检测性能进行了验证。

变更情况：

2022-05-25 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房”。 2021-07-13 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。

生产地址：

广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号

型号规格：

20人份盒

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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