涂抹式给药器

涂抹式给药器

江西凡迪医疗器械有限公司

赣樟械备20190055号

江西省宜春市樟树市城北工业园区十号路西侧15层

2021-03-04

由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子和金属材料制成。非无菌提供。不含药物。不有剂量控制功能。

用于对患者体表和自然腔道局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。

一、备案申请表产品描述由“通常由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子和金属材料制成。也可包括气雾剂药物吸入给药的装置（不含雾化功能）。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。”变更为“由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子和金属材料制成。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。”；二、删除产品简介、主要材料、工作原理、技术工艺要求项目；三、增加了产品型号/规格及其划分说明、示意图；四、预期用途：“用于对患者体表和自然腔道局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。”变更为“用于对患者体表局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。”；五、结构组成：“ 产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料。”变更为“由滚珠头、腔体及护盖组成。采用高分子和金属材料制成。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。”；六、外观：指标由“在300 lx—700 lx的照度下，涂抹式给药器应清洁、无微粒和异物；涂抹式给药器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷；涂抹式给药器的外套应有足够的透明度，能清晰地看到基准线；涂抹式给药器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。”变更为“表面清洁、无微粒和异物，不得有明显可见的凹凸感，不得有锋棱、毛刺、塑流、缺损等缺陷；有足够的透明度，能清晰看到其内容物感官。”；七、删除了涂抹式给药器的标尺、标尺的刻度容量线、标尺上的计量数字、 标尺的印刷、外套、 按手间距、活塞、锥头、涂抹式给药器滑动性、容量允差检测项目。八、器身密合性：指标由“将涂抹式给药器吸入公称容量的水,用表1规定的轴向压力及侧向力,对芯杆作用30s,外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。在88kPa负压作用下保持60s±5s，外套与活塞接触部位不得产生漏气现象，且活塞与芯杆不得脱离。”变更为“将涂抹式给药器注入公称容量的水,滚珠头与腔体接触的部位不得有漏液现象。”；九、增加滚珠头、装药容量检验指标；十、残留容量：指标由“当芯杆完全推入到外套封底时，其残留在外套内的液体体积不得超过表1的规定。”变更为“3~20ml残留在腔体内的液体体积不得超过0.15mL；30~200ml残留在腔体内的液体体积不得超过0.2mL；300~500ml残留在腔体内的液体体积不得超过0.5mL。”；十一、增加了检验方法；十二、产品说明书及包装标签中结构组成也同步发生了变更。变更时间2021年03月04日

江西省宜春市樟树市城北工业园区十号路西侧2层

3ml、5ml、10ml、15ml、20ml、30ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、220ml、260ml、280 ml、300ml、500ml。