电子十二指肠内窥镜ビデオ十二指腸スコープ-国械注进20163065133-器械数据

产品名称：

电子十二指肠内窥镜ビデオ十二指腸スコープ

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20163065133

注册人住所：

东京都新宿区西新宿六丁目10番1号

批准(备案)日期：

2021-03-24

有效期至：

2026-03-23

结构及组成：

该内窥镜由插入部、操作部、光导电缆、顶端部和PVE连接器构成。

适用范围：

该产品可通过视频监视器提供十二指肠部位观察、诊断、摄影和治疗用的影像。

代理公司：

宾得医疗器械（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市徐汇区富民路291号701室

变更情况：

生产地址：

宫城县栗原市筑馆字下宫野冈田30番地2

型号规格：

ED34-i10T

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163225133延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。按照国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年第147号）要求，该产品的管理类别调整为第二类。