补体C3c检测试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

补体C3c检测试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

罗氏诊断产品(苏州)有限公司

苏械注准20242401251

注册人住所：

苏州工业园区钟园路259号

批准(备案)日期：

2025-06-23

有效期至：

2029-06-09

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液：100mmol/L,pH8.0；聚乙二醇：3.0%；防腐剂。试剂2：抗人C3c抗体(山羊)：依赖滴度；三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液，33mmol/L；防腐剂。

适用范围：

体外定量测定人体内血清、血浆中补体C3c浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-06-23产品技术要求、说明书变化由“说明书变更情况对比表中原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表中修改后条款及内容”适用仪器变化由“用于罗氏cobas c 503, cobas c 303全自动生化分析仪。”变更为“用于罗氏cobas c 503, cobas c 303，cobas c 703全自动生化分析仪。”

生产地址：

苏州工业园区钟园路259号

型号规格：

150 测试/盒

产品储存条件及有效期：

2~8℃储存24个月。使用中置于分析仪冷藏室上机稳定性: 22周。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20242401251”注册证共同使用