全程C—反应蛋白（hsCRP+常规CRP）检测试剂（干式免疫荧光定量法）-粤械注准20162401085-器械数据

产品名称：

全程C—反应蛋白（hsCRP+常规CRP）检测试剂（干式免疫荧光定量法）

注册人名称：

广州阳普医疗器械有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20162401085

注册人住所：

广州市黄埔区（经济技术开发区）科学城开源大道102号

批准(备案)日期：

2021-12-27

有效期至：

2026-08-16

结构及组成：

试剂盒由检测卡、样品缓冲液、校准卡、使用说明书、取样器（可选）组成。其中：检测卡为独立包装，内有干燥剂，检测卡上包被有鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体为检测线，包被有兔IgG为质控线。样品缓冲液为PBS缓冲液，内含荧光标记的鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体和荧光标记的抗兔IgG。

适用范围：

用于体外定量检测人全血、血浆、血清样本中超敏C-反应蛋白（hsCRP）和常规C-反应蛋白的浓度。

变更情况：

2021-08-20: 一、包装规格由“25人份/盒、50人份/盒”变更为:“20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒”;rn二、适用机型由“广州阳普医疗科技股份有限公司生产的干式免疫荧光定量分析仪（型号：QT 100）及干式荧光免疫分析仪（型号：QT-200）。”变更为:“广州阳普医疗科技股份有限公司生产的干式免疫荧光定量分析仪（型号：QT 100）、干式荧光免疫分析仪（型号：QT-200）及全自动荧光免疫分析仪（型号：QT-1000）。”;rn三、产品存储条件及有效期由“试剂盒在2-8℃保存，有效期12个月，不能冷冻。在室温保存可稳定15天。试剂使用前请恢复至室温。检测卡铝箔袋开封后，应在半小时内使用。”变更为:“试剂盒在2-8℃保存，有效期12个月，不得冷冻。在室温保存可稳定15天。试剂使用前请恢复至室温。检测卡铝箔袋开封后，应在半小时内使用；密封盒包装的产品开封后载机（室温20-25℃）可稳定5天。”;rn四、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）;rn五、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共4页）。rnn2021-08-20: 注册证附件“产品说明书”和“产品技术要求”发生变更，变更内容见附页（共6页）。rnn2021-12-28: 1、注册人名称由“广州阳普医疗科技股份有限公司”变更为“广州阳普医疗器械有限公司”。rn2、注册人住所由“广州市经济技术开发区科学城开源大道102号”变更为“广州市黄埔区（经济技术开发区）科学城开源大道102号”。

生产地址：

广州市经济技术开发区科学城开源大道102号

型号规格：

20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2-8℃保存，有效期12个月，不能冷冻。在室温保存可稳定15天。试剂使用前请恢复至室温；rn包装规格为25人份/盒、50人份/盒的检测卡铝箔袋开封后，应在半小时内使用；rn包装规格为20人份/盒开封后载机（室温20-25℃）可稳定5天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162401085”注册证共同使用。