DRX-EVOLUTION-国食药监械(进)字2010第3302163号-器械数据

产品名称：

DRX-EVOLUTION

注册人名称：

Carestream Health, Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2010第3302163号

注册人住所：

150 Verona Street Rochester, NY 14608

批准(备案)日期：

2010-07-14

有效期至：

2014-07-13

结构及组成：

产品由固定升降床,带诊断X射线管球组件(含X射线管球和限束器,型号:RAD-60)的悬吊管球机架(OTC),胸片架(可选轨道上的胸片架),X射线高压发生器(型号:VZW2556RD2-02)和电源分配单元(PDU,含UPS),探测器,操作控制部分 (包括计算机,显示器,控制盒及条形码扫描器)组成。根据临床需要共有八种不同配置情况。

适用范围：

该系统主要用于生成和控制X射线来检查各个解剖部位。

代理公司：

锐珂亚太投资管理(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

生产地址：

1049 West Ridge Road Rochester, NY 14615