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类风湿因子(RF)测定试剂盒（胶乳凝集法）

国产有效注册第二类

产品名称：

类风湿因子(RF)测定试剂盒（胶乳凝集法）

注册人名称：

京械注准20162400785

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号

批准(备案)日期：

2021-07-01

有效期至：

2026-06-30

结构及组成：

胶乳试剂：将0.12%的IgG结合到均匀的聚苯乙烯粒子上，含0.1%叠氮钠防腐。

适用范围：

本产品用于体外定性检测人血清中类风湿因子(RF)的水平。

变更情况：

生产地址：“京械注准20162400785：北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层”变更为“北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢”。

(批准日期：20210805)

生产地址：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层

型号规格：

100人份盒（胶乳试剂：不低于5mL；阳性对照试剂：不低于0.5mL）。

产品储存条件及有效期：

在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：京药监械（准）字2012第2400922号