抗Sm抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-苏械注准20252400950-器械数据

产品名称：

抗Sm抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

苏州国科均豪生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252400950

注册人住所：

苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间

批准(备案)日期：

2025-05-28

有效期至：

2030-05-27

结构及组成：

M:Sm IgG免疫磁珠：链霉亲和素磁珠上包被有生物素标记的Sm抗原(抗原含量约0.15mg/L，牛源性)，0.1M Tris缓冲液，pH约8.0，含1%牛血清白蛋白，0.1% Proclin950。R:Sm IgG酶标抗体：含碱性磷酸酶标记的羊抗人IgG(抗体含量约0.3mg/L，羊源性)，0.1M Tris缓冲液，pH约8.0，含0.5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300。CA:Sm IgG校准品A：含Sm IgG抗体(人源)，0.01M Tris缓冲液，pH约7.4，含5%BSA，0.3% Proclin950，目标浓度范围：(10±2)AU/mL，批特异，具体浓度见校准品二维码。CB:Sm IgG校准品B：含Sm IgG抗体(人源)，0.01M Tris缓冲液，pH约7.4，含5%BSA，0.3% Proclin950，目标浓度范围：(100±20)AU/mL，批特异，具体浓度见校准品二维码。Q1:Sm IgG质控品1(选配)：含Sm IgG抗体(人源)，0.01M Tris缓冲液，pH约7.4，含5%BSA，0.3% Proclin950，目标浓度范围：(20±4)AU/mL，批特异，具体浓度见质控品二维码。Q2:Sm IgG质控品2(选配)：含Sm IgG抗体(人源)，0.01M Tris缓冲液，pH约7.4，含5%BSA，0.3% Proclin950，目标浓度范围：(50±10)AU/mL，批特异，具体浓度见质控品二维码。主曲线：主曲线的信息储存在二维码中。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清、血浆样本中抗Sm抗体(Sm IgG)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间

型号规格：

25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒，25人份*2/盒，50人份*2/盒，100人份*2/盒，150人份*2/盒，200人份*2/盒。校准品：校准品A：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶，校准品B：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。质控品(选配)：质控品1：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶，质控品2：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2~8℃未拆封状态下保存，有效期为12个月；拆封后低温(2~8℃)可保存4周。在机(8~10.5℃)时间不超过28天。

管理类别：

Ⅱ

备注：