β-羟丁酸质控液

国产有效注册第二类

产品名称：

β-羟丁酸质控液

注册人名称：

南京晶捷生物科技有限公司

苏械注准20222400935

注册人住所：

南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋

批准(备案)日期：

2022-11-10

有效期至：

2027-03-24

结构及组成：

本质控液的主要基质是水，包括质控液1（参考范围：0.6 mmol/L ~1.6 mmol/L）、质控液2（参考范围：4.7 mmol/L ~7.5 mmol/L）两种水平。主要成分如下：质控液1：β-羟丁酸：0.03%，2-甲基-4异噻唑啉-3-酮：0.2%，缓冲基质：2%，纯化水：97.77%；质控液2：β-羟丁酸：0.27%，2-甲基-4异噻唑啉-3-酮：0.2%，缓冲基质：2%，纯化水：97.53%。

适用范围：

该质控液与南京晶捷生物科技有限公司的M210血糖血酮测试仪、M211血糖血酮测试仪、M510多功能生化测试仪、M511多功能生化测试仪及β-羟丁酸试纸（干式电化学法）配套使用，用于测试仪和试纸正常进行质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-11-10生产地址变更由“南京市江北新区药谷大道11号加速器二期08栋5层”变更为“南京市江北新区药谷大道11号加速器二期08栋5层, 南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋三层、四层”

生产地址：

南京市江北新区药谷大道11号加速器二期08栋5层, 南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋三层、四层

型号规格：

2.5mL/瓶，2瓶/盒

产品储存条件及有效期：

在4-30℃保存，12个月；每瓶质控液在开瓶后3个月内有效，开瓶3个月后请勿继续使用；质控液开瓶后在4-30℃保存。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222400935”医疗器械注册证共同使用