α-淀粉酶检测试剂盒（IFCC法）

国产有效注册第二类

产品名称：

α-淀粉酶检测试剂盒（IFCC法）

注册人名称：

上海睿康生物科技有限公司

沪械注准20172400294

注册人住所：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

批准(备案)日期：

2021-09-29

有效期至：

2026-09-28

结构及组成：

R1：羟基丙磺酸（MOPSO）、MgCl2•6H2O、NaCl、CaCl2.2H2O、牛血清白蛋白（BSA）、α-葡萄糖苷酶、Proclin 300；R2：羟基丙磺酸（MOPSO）、牛血清白蛋白（BSA）、EPS-PNP-G7、NaCl、Proclin 300。

适用范围：

供医疗机构用于人血清、血浆或尿液中淀粉酶活性的体外定量检测，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所、生产地址由“上海市闵行区联航路1588号1幢软件孵化大楼1#楼301、302室”变更为“上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层”。;本文件与“沪械注准20172400294”注册证共同使用。;2017-09-05

生产地址：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

型号规格：

1) R1:1×20ml、R2:1×5ml\\n2) R1:1×60ml、R2:1×15ml\\n3) R1:3×40ml、R2:1×30ml\\n4) R1:3×60ml、R2:3×15ml\\n5) R1:2×90ml、R2:3×15ml\\n6) R1:3×80ml、R2:3×20ml\\n7) R1:10×60ml、R2:10×15ml\\n8) R1:2×300ml、R2:2×75ml\\n9) R1:4×450ml、R2:3×150ml

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	α-淀粉酶检测试剂盒（IFCC法）	沪械注准20172400294	R1：1×60ml,R2：1×15ml	423.9400