全自动尿有形成分分析仪(Fully Automated Urine Particle Analyzer)-国械注进20252220229-器械数据

产品名称：

全自动尿有形成分分析仪(Fully Automated Urine Particle Analyzer)

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20252220229

注册人住所：

1–5–1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo–ku, Kobe 651–0073 Japan

批准(备案)日期：

2025-05-28

有效期至：

2030-05-27

结构及组成：

本产品由主机(光学检测模块、液流模块、电阻抗检测模块和电路模块)、进样器(选配件)、气动单元和随机软件(软件发布版本：Ver.0.00)组成。

适用范围：

该产品基于流式细胞术原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的新鲜尿液样本中的被分析物进行定量及定性检测。测量项目中，包括6个定量项目：红细胞、白细胞、上皮细胞、鳞状上皮细胞、管型、细菌和8个定性项目：白细胞团、非鳞状上皮细胞、透明管型、非透明管型、结晶体、类酵母细胞、精子、粘液。

代理公司：

希森美康医用电子(上海)有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室

变更情况：

生产地址：

262-11 Mizuashi, Noguchicho，Kakogawa，Hyogo 675-0019，Japan

型号规格：

UF-1500

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：