总胆汁酸\\/α-羟丁酸脱氢酶校准品-沪械注准20212400235-器械数据

产品名称：

总胆汁酸\\/α-羟丁酸脱氢酶校准品

注册人名称：

注册(备案)号：

沪械注准20212400235

注册人住所：

上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢 C 区

批准(备案)日期：

2021-04-19

有效期至：

2026-04-18

结构及组成：

胆酸钠、α-羟丁酸脱氢酶、牛血清白蛋白BSA。

适用范围：

与上海惠中生物科技有限公司生产的总胆汁酸测定试剂盒（循环酶法）和α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）配套用，用于总胆汁酸和α-羟丁酸脱氢酶检测系统的校准。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所变更为：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层，3幢1层、2层、4层。;本文件与“沪械注准20212400235”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-06

生产地址：

上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层

型号规格：

HC93S01：1水平×1 mL\\/瓶（干粉）；HC93S02：1水平×2 mL\\/瓶（干粉）；HC93S03：1水平×5 mL\\/瓶（干粉）。

产品储存条件及有效期：

未开瓶的校准品2~8℃避光保存，有效期为24个月。\\r\\n校准品开瓶后，2~8℃密封避光保存可稳定3天。

管理类别：

第二类

备注：