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放射性粒子治疗计划系统

国产失效注册

产品名称：

放射性粒子治疗计划系统

注册人名称：

珠海和佳医疗设备股份有限公司

国食药监械(准)字2014第3700793号

注册人住所：

珠海市香洲区宝盛路5号

批准(备案)日期：

2014-05-07

有效期至：

2018-05-06

结构及组成：

该产品是放射性粒子(I125)治疗计划系统【版本号(Version):4.0.1.0】,由病人信息管理、治疗计划管理系统、三维剂量及计划评估系统组成,不包括植入粒子。

适用范围：

该产品与扫描仪、计算机及打印机等配套使用,用作确定临床人体肿瘤内放射治疗方案。

变更情况：

不提交《注册申请应附资料及顺序》中的第3项,理由如下:根据《境内第三类医疗器械重新注册》(二)申报资料的具体要求“属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的提交医疗器械注册证书复印件。”我司此项申请属于该条情形,故未提交原医疗器械注册证书原件。;“生产地址:珠海市香洲区宝盛路5号”变更为“生产地址:中山市火炬开发区九洲大道15号1栋1层,2栋A区1-2层,2栋3-4层”。

生产地址：

珠海市香洲区宝盛路5号

型号规格：

HGGR-2000

预期用途：

该产品与扫描仪、计算机及打印机等配套使用,用作确定临床人体肿瘤内放射治疗方案。

主要组成成分：

该产品是放射性粒子(I125)治疗计划系统【版本号(Version):4.0.1.0】,由病人信息管理、治疗计划管理系统、三维剂量及计划评估系统组成,不包括植入粒子。