牙齿脱敏剂-陕械注准20242170208-器械数据

产品名称：

牙齿脱敏剂

注册人名称：

陕西佰奥盛德生物医学科技有限公司

注册(备案)号：

陕械注准20242170208

注册人住所：

陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园凯瑞厂区

批准(备案)日期：

2024-12-23

有效期至：

2029-12-22

结构及组成：

该产品由二氧化硅、山梨醇、甘油、硝酸钾、磷酸氢钙、十二烷基硫酸钠、羧甲基纤维素钠、卡拉胶、羟苯乙酯、青花薄荷香精和纯化水组成，填充于铝塑复合软膏管中。

适用范围：

用于消除暴露的牙颈部的过敏症状；减轻和预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园凯瑞厂区

型号规格：

TDS-01/15、TDS-02/20、TDS-03/25、TDS-04/30、TDS-05/50、TDS-06/60、TDS-07/80、TDS-08/100、TDS-09/105、TDS-10/110、TDS-11/115、TDS-12/120、TDS-13/130、TDS-14/140、TDS-15/150、TDS-16/180、TDS-17/200

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

依据《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)中实施医疗器械分类的判定原则，按照《医疗器械分类目录》(2017年)的规定，该产品属于17口腔科器械器械－10其他口腔材料－03脱敏剂，分类编码为17-10-03。管理类别为II类。