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创口贴

国产备案第一类

产品名称：

创口贴

注册人名称：

实信医疗器械（上海）有限公司

沪嘉械备20220019

注册人住所：

上海市嘉定区恒永路328弄94号3层、4层

批准(备案)日期：

2022-08-02

结构及组成：

由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫的材料为粘胶纤维和涤纶纤维。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。

适用范围：

用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。

变更情况：

1、技术要求中增加条款：\\r\\n 1）2.9 微生物指标\\r\\n对于表1中所有型号的创口贴，细菌菌落总数≤200cuf\\/g或cuf\\/mL，真菌菌落总数≤100cuf\\/g或cuf\\/mL，大肠菌群不得检出，致病性化脓菌不得检出。\\r\\n 2）3.9 微生物指标\\r\\n按照GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准附录B产品微生物检测方法进行测试，应符合2.9的规定。\\r\\n2、增加卡通型创口贴的微生物检测报告。;2022-09-29

生产地址：

上海市嘉定区恒永路328弄94号3层、4层

管理类别：

第一类