铁蛋白检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

铁蛋白检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

注册人名称：

上海睿康生物科技有限公司

沪械注准20162400075

注册人住所：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

批准(备案)日期：

2020-08-31

有效期至：

2025-08-30

结构及组成：

R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、氯化钠、2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮、吐温20、Proclin300 ，R2：Good’s缓冲液、兔抗人铁蛋白多克隆抗体致敏的乳胶颗粒、氯化钠、吐温、牛血清白蛋白、Proclin300 。

适用范围：

产品供医疗机构测定人血清中铁蛋白的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所、生产地址由“上海市闵行区联航路1588号1幢软件孵化大楼1#楼301、302室”变更为“上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层”。;本文件与“沪械注准20162400075”注册证共同使用。;2017-09-05,1．增加试剂配套校准品，变更包装规格详见附件1（共15页）；\\n2. 增加适用机型: 罗氏c702全自动生化分析仪，西门子Advia Chemistry XPT、Atellica全自动生化分析仪；\\n3.变更产品技术要求，详见附件1（共15页）；\\n4.变更产品说明书，详见附件2（共3页）。;本文件与“沪械注准20162400075”注册证共同使用。;2021-10-28

生产地址：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

型号规格：

R1:1×15ml,R2:1×5ml;R1:1×30ml,R2:1×10ml;R1:1×45ml,R2:1×15ml;R1:1×60ml,R2:1×20ml;R1:1×75ml,R2:1×25ml;R1:2×30ml,R2:2×10ml;R1:2×45ml,R2:2×15ml;R1:2×60ml,R2:2×20ml;R1:2×75ml,R2:1×50ml;R1:2×96ml,R2:1×64ml;R1:3×15ml,R2:1×15ml;R1:4×30ml,R2:4×10ml;R1:4×60ml,R2:4×20ml;R1:6×15ml,R2:6×5ml;R1:6×30ml,R2:6×10ml;R1:6×60ml,R2:6×20ml;西门子测试数：250测试\\/盒(R1:1×45ml,R2:1×15ml)

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃，避光保存，12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	铁蛋白检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）	沪械注准20162400075	R1:1×60ml,R2:1×20ml	1012.8000