超敏促甲状腺激素（hs-TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

湖南菲科生物技术有限公司

湘械注准20242400829

注册人住所：

湖南省长沙市开福区青竹湖街道金霞智慧城 2 栋 4 楼、5 楼

批准(备案)日期：

2024-09-11

有效期至：

2029-09-10

结构及组成：

产品由R1、R2、R3、校准品(选购)、质控品(选购)组成;R1:链霉亲和素包被的磁珠浓度不低于0.1mg/mL、不低于20mM Tris 缓冲液、不低于0.05g/L proclin300 R2:吖啶酯标记的促甲状腺激素抗体浓度不低于0.1mg/L、不低于20mM Tris缓冲液、不低于0.05g/L proclin300 R3:生物素标记的促甲状腺激素抗体浓度不低于0.1mg/L、不低于20mM Tris缓冲液、不低于0.05g/L proclin300。

适用范围：

本试剂盒可用于体外定量测定人血清中促甲状腺激素的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省长沙市开福区青竹湖街道金霞智慧城2栋4层、5层

型号规格：

试剂:50 测试/盒、100测试/盒、200 测试/盒校准品(选购):6×1ml/瓶; 3×1ml/瓶;2×0.5ml/瓶、2×1ml/瓶质控品(选购):质控品 1:1×0.5ml/瓶、1×1ml/瓶、2×1ml/瓶;质控品2:1×0.5ml/瓶、1×1ml/瓶、2×1ml/瓶。

产品储存条件及有效期：

试剂、校准品和质控品于2～8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月。试剂开封后2～8℃保存可稳定28天。校准质控品开封后2～8℃避光可保存21天。试剂保存应防止冷冻。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	超敏促甲状腺激素（hs-TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20242400829	100测试/盒	4500.00