乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）Anti-HBc II Reagent Kit

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

雅培德国有限责任公司Abbott GmbH

国械注进20163401741

注册人住所：

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

批准(备案)日期：

2021-01-06

有效期至：

2026-01-05

结构及组成：

微粒子，结合物，项目稀释液，样本稀释液。(具体内容详见说明书)

适用范围：

用于体外定性检测人血清和血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBc)。

代理公司：

雅培贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

2017-08-30 注册人申请产品英文名称由“ARCHITECT Anti-HBc II Reagent Kit”变更为“Anti-HBc II Reagent Kit”，增加适用机型“Alinity i分析仪”，包装规格由“1×100测试/盒，4×500测试/盒，1×500测试/盒。”变更为“ARCHITECT：1×100测试/盒，4×500测试/盒，1×500测试/盒。Alinity：2×100测试/盒，2×600测试/盒。”，并申请产品说明书和产品技术要求文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书及产品技术要求相应内容。 2019-05-20 1、增加注册人中文名称“雅培德国有限合伙企业”。2、变更储存条件，具体内容详见附件。 2020-10-30 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG 雅培德国有限合伙企业”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。

生产地址：

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

型号规格：

ARCHITECT：1×100 测试/盒，4×500 测试/盒，1×500 测试/盒。Alinity：2×100 测试/盒，2×600 测试/盒。

产品储存条件及有效期：

2~8℃储存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）	国械注进20163401741	ARCHITECT：1×100 测试/盒	3276.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）	国械注进20163401741	ARCHITECT：4×500 测试/盒	58746.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）	国械注进20163401741	Alinity：2×100 测试/盒	5600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）	国械注进20163401741	ARCHITECT：1×500 测试/盒	14000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）	国械注进20163401741	Alinity：2×600 测试/盒	33600.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒	国械注进20163401741	4x500测试\|盒	9198.1600
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒	国械注进20163401741	1x500测试\|盒	2299.5400
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒	国械注进20163401741	1×100 测试\|盒	459.9100
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒	国械注进20163401741	2×600 测试\|盒	5518.9000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒	国械注进20163401741	2×100 测试\|盒	919.8200