一次性使用无菌外周血管内药物涂层球囊扩张导管

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注准20213130845

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号C9栋201

批准(备案)日期：

2021-10-21

有效期至：

2026-10-20

结构及组成：

该产品由导管座、应力扩散管、管体、尖端、显影环、球囊组成，在导管远端部分涂有亲水涂层。球囊由尼龙12制成，表面涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，药物剂量为2.5μg/mm2，载药基质为碘普罗胺。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为两年。

适用范围：

该产品适用于对患有股动脉和腘动脉（膝下动脉除外）狭窄或闭塞病变的患者进行经皮腔内血管成形术。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号C9栋201

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

为进一步观察产品远期安全性和有效性，注册人应在产品上市后开展规范的临床随访研究，根据制定的合理方案，完成相应随访工作，随访时间至少为两年。