托槽夹持镊

上海康桥齿科医械厂

沪浦械备20190210号

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号

2019-11-25

由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢、ABS或聚乙烯材料制成。非无菌提供。

用于夹持器械、辅料。

我厂托槽夹持镊产品此次提出第1次变更。\\r\\n2020年10月新増1个型号规格：ZS6号。技术要求中增加图6，镊子使用材料增加12Cr18Ni9。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2020-12-18,我厂托槽夹持镊产品此次提出第3次变更。\\r\\n原备案提交的说明书使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限为一年。由于原备案时遗漏“不低于”三个字，此次变更为：使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-06-25,我厂托槽夹持镊产品此次提出第2次变更。\\r\\n此次变更提交的托槽夹持镊最小销售单元标签根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：（五）生产日期，使用期限或者失效日期的规定，最小销售单元标签上增加“使用期限：”。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-05-10,我厂托槽夹持镊产品此次提出第4次变更。\\r\\n1.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）的有关要求，本次变更产品分类编码、产品描述及预期用途。\\r\\n1.1托槽夹持镊产品分类编码从“02-05-02器械镊”调整至“17-04-16口腔用镊、夹”。\\r\\n1.2原托槽夹持镊备案信息表载明的产品描述：由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢、ABS或聚乙烯材料制成。非无菌提供。变更为：由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料12Cr13或20Cr13或05Cr17Ni4Cu4Nb或12Cr18Ni9制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。\\r\\n1.3原托槽夹持镊备案信息表载明的预期用途：用于夹持器械、辅料。变更为：用于口腔科检查和治疗时夹持。\\r\\n2.原备案时提交的托槽夹持镊产品使用说明书载明的6.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：6.使用期限：十五年。\\r\\n此次变更提交的托槽夹持镊产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2022-01-19

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢

第一类