核酸提取或纯化试剂

核酸提取或纯化试剂

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粤穗械备20202376号

广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街1号H栋201房

2026-02-05

由磁珠液(四氧化三铁、纯化水)、裂解结合液(胍盐、氯化钠、三羟甲基氨基甲烷、盐酸、纯化水)、洗涤液1(三羟甲基氨基甲烷、焦碳酸二乙酯、无水乙醇、纯化水)、洗涤液2(三羟甲基氨基甲烷、无水乙醇、纯化水)、洗脱液(三羟甲基氨基甲烷、盐酸、DEPC水)、蛋白酶K液(蛋白酶K、甘油、纯化水)、8联磁棒套(商品化的塑胶材质8联磁棒套)组成。

用于核酸的提取、富集、纯化步骤，其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。

2021年07月19日,产品有效期由“12个月。”变更为“18个月”。2026年02月05日,生产地址由“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街1号H栋201房”变更为“江西省宜春市奉新县天工大道173号黄溪新区凤凰产业园A区6栋201（委托生产）。”；包装规格由“48反应/盒”变更为“32反应/盒、48 反应/盒、96反应/盒”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤，其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”；主要组成成分由“由蛋白酶K 、裂解结合液、磁珠液、洗涤液、洗脱液、磁棒套组成。”变更为“由磁珠液（四氧化三铁、纯化水）、裂解结合液（胍盐、氯化钠、三羟甲基氨基甲烷、盐酸、纯化水）、洗涤液1（三羟甲基氨基甲烷、焦碳酸二乙酯、无水乙醇、纯化水）、洗涤液2（三羟甲基氨基甲烷、无水乙醇、纯化水）、洗脱液（三羟甲基氨基甲烷、盐酸、DEPC水）、蛋白酶K液（蛋白酶K、甘油、纯化水）、8联磁棒套（商品化的塑胶材质8联磁棒套）组成。”；产品有效期由“18个月”变更为“试剂盒储存于4~30℃，有效期为18个月。”；备注由“/”变更为“受托企业名称：江西百进生物科技有限公司，社会统一信用代码：91360921MADKQNHT91。”。产品技术要求变更。

江西省宜春市奉新县天工大道173号黄溪新区凤凰产业园A区6栋201（委托生产）。

32反应/盒、48 反应/盒、96反应/盒

受托企业名称：江西百进生物科技有限公司，社会统一信用代码：91360921MADKQNHT91。