血管打孔器-陕械注准20232030152-器械数据

产品名称：

血管打孔器

注册人名称：

注册(备案)号：

陕械注准20232030152

注册人住所：

陕西省西安市高新区草堂四路16号生物医药产业研发聚集基地7号楼

批准(备案)日期：

2023-12-20

有效期至：

2028-12-19

结构及组成：

该产品由打孔头（保护帽、打孔头、打孔座）、管身（1mm圆销、连接杆、外壳体）和手柄（推杆、2mm圆销、复位弹簧、旋转托固定座、旋转托）组成。无菌提供，一次性使用。

适用范围：

该产品供外科手术时在动脉\\/静脉血管壁上打一个圆形开口,以便后续血管移植\\/吻合等用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

陕西省西安市高新区草堂四路16号生物医药产业研发聚集基地7号楼

型号规格：

3mm、4mm、5mm

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

依据国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、依据2017版«医疗器械分类目录»，该产品属于03神经和心血管手术器械11神经和心血管手术器械-穿刺导引器01 打孔器，属Ⅱ类器械，分类编码为03-11-01。