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Syringe Pump

国产失效注册

产品名称：

Syringe Pump

注册人名称：

Fresenius Vial

国食药监械(进)字2012第2540350号

注册人住所：

Le Grand Chemin 38590 Brezins

批准(备案)日期：

2012-02-15

有效期至：

2016-02-14

结构及组成：

产品由注射器针筒固定夹、注射器凸缘凹槽、注射器活塞推杆、注射器活塞推杆保护外壳、移动手柄、多注射泵固定拴、红外接收器、通讯端口和直流电源输入-输出口、电源接口、注射泵固定夹按钮、“摇摆锁”双向固定夹、电源指示灯、显示屏、按钮、电源线组成。

适用范围：

用于静脉注射药品给药。

代理公司：

费森尤斯卡比(中国)投资有限公司

生产国或地区中文：

法国

变更情况：

申请人注册后应开展上市后的临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括输液的途径;临床使用效果;有无发生软件出错、人为因素(包括不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等原因导致的不良事件。申请人注册后应说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果,详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场在用产品才去的措施)。以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/FRA 0116-2012《注射泵》

生产地址：

Le Grand Chemin 38590 Brezins, France

型号规格：

Injectomat Agilia