孕酮（P）测定试剂盒（免疫荧光层析法）-粤械注准20252400841-器械数据

产品名称：

孕酮（P）测定试剂盒（免疫荧光层析法）

注册人名称：

深圳市迈科龙生物技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252400841

注册人住所：

深圳市龙华区福城街道茜坑社区鸿创科技中心2栋一单元1001

批准(备案)日期：

2025-06-09

有效期至：

2030-06-08

结构及组成：

主要由检测卡(内含干燥剂)、P样本稀释液、质控品(选配)、ID芯片组成，其中：(1)检测卡：每个检测卡主要由塑料外壳和试纸条组成，试纸条包被有孕酮抗原和羊抗鸡IgY抗体。结合垫上包被有荧光标记的孕酮抗体和荧光标记的鸡IgY抗体，其他成分包括玻璃纤维素膜和吸水纸。(2)P样本稀释液：Tris盐缓冲液。(3)质控品：内含孕酮(P)抗原的冻干品；(4)ID芯片：含对应批次产品的标准曲线文件。

适用范围：

适用于体外定量检测人体血清、血浆或全血样本中孕酮的含量。临床上主要用于先兆流产的辅助诊断。

生产地址：

深圳市龙华区福城街道茜坑社区鸿创科技中心2栋一单元1001、2栋一单元1101、2栋二单元1001

型号规格：

20人份/盒、25人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃～30℃下保存，铝箔袋密封状态下，有效期为24个月。铝箔袋开封后，在温度15～30℃，湿度35%～85%条件下，1小时内使用。质控品在2～8℃保存，未开封状态下有效期12个月；开瓶复溶后，2～8℃可保存8小时； -20℃可保存14天，仅限冻融一次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

\\