PTA Catheter-国食药监械(进)字2013第3770029号-器械数据

产品名称：

PTA Catheter

注册人名称：

Abbott Laboratories Vascular Enterprises Ltd. Dublin, Beringen Branch

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第3770029号

注册人住所：

Anthoptstrasse 8222 Beringen, Switzerland

批准(备案)日期：

2013-01-04

有效期至：

2017-01-03

结构及组成：

该产品由双层球囊、球囊内部构件、头端、双腔导管轴、鲁尔接头以及压力释放阀组成,带有铂铱合金不透射线标记,产品远端外表面以及导丝腔涂覆涂层。制造材料为:球囊外层:聚酰胺12、内层:Pebax7233;球囊内部构件:聚酰胺12;头端:Pebax6333;双腔导管轴:聚酰胺12;鲁尔接头:聚碳酸酯;压力释放阀:热塑橡胶。该产品经电子束灭菌,一次性使用。

适用范围：

该器械预期用于肾动脉、髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉中的狭窄的扩张,还用于自体或者人工动静脉透析瘘管中的梗阻病变的治疗。该器械还适用于外周血管系统的支架后扩张。

代理公司：

雅培医疗器械贸易(上海)有限公司

生产国或地区中文：

瑞士

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/SWI 6261-2012《外周血管球囊扩张导管》

生产地址：

Anthoptstrasse 8222 Beringen, Switzerland